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Schweizer Medtech-Branche rüstet sich für neue EU-Regulierungen

14:06:48 24.03.2017 gepostet von medical-cluster um 14:06:48 24.03.2017

Ziel der voraussichtlich Mitte Jahr in Kraft tretenden EU-Neuregulierung von Medizinprodukten (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist, die Patientensicherheit weiter zu erhöhen. Die Einführung hat grosse Auswirkungen für die gesamte Medizintechnik, von der Industrie bis hin zu den Anwendern. Die Umsetzung der verschärften Anforderungen ist mit erheblichem Aufwand verbunden und wird auch die Schweizer Medtech-Unternehmen stark fordern. Die von SWISS MEDTECH und SVDI* zusammen mit Wirtschafts- und Behördenvertretern initiierte Konferenz vom 23. März 2017 bot den 420 Teilnehmenden einen ersten Überblick. Um die Unternehmen bei der aufwändigen Umsetzung in den nächsten Jahren zu unterstützen, plant der neue Verband die Bildung einer Implementation Task Force.

MDR und IVDR sollen Mitte 2017 in Kraft treten. Die neuen (1000 Seiten umfassenden) EU-Regulierungen werden zusätzliche und verschärfte Anforderungen für die gesamte Medtech-Wertschöpfungskette mit sich bringen – vom Hersteller über den Händler bis zum Anwender (wie Ärzte und Spitäler). Eingeführt werden u.a. Höherklassifizierungen von bestimmten Produkten und damit höhere Auflagen; ein erschwerter Marktzugangsprozess für neue Implantate; strengere Anforderungen an die klinische Evidenz; eine Verbesserung der Markt- und Produkttransparenz durch die europaweite Datenbank Eudamed, die Einführung der Unique Device Identification, UDI, zwecks besserer Rückverfolgbarkeit; neue Risikoklassen für In-vitro-Diagnostika etc.

Fristgerechte Anpassung des gegenseitigen Abkommens mit der EU
Die Übergangsfristen der beiden (höherrangigen) EU-Verordnungen, die drei Richtlinien ersetzen, betragen bis zu 3 Jahre für Medizinprodukte und bis zu 5 Jahre für In-vitro-Diagnostika. Für die Umsetzung in der Schweiz plant das BAG eine Teilrevision der Medizinprodukteverordnung (MepV) im vierten Quartal 2017 sowie bis 2020 deren Totalrevision und eine Anpassung des Heilmittelgesetzes. Äusserst wichtig ist dabei die fristgerechte Angleichung des gegenseitigen Konformitätsabkommens (Mutual Recognition Agreement, MRA) mit der EU. So gelten (im Rahmen ihres Abkommens über den Abbau technischer Handelshemmnisse) für die Schweiz und EU dieselben Anforderungen an den Marktzutritt und die Produktüberwachung mit dem CE-Kennzeichen. Die Harmonisierung dieser Regulierungen ist Teil der Bilateralen I und Voraussetzung für den weiterhin freien Warenverkehr. Hier setzen sich Swissmedic, SECO und BAG gemeinsam mit SWISS MEDTECH und SVDI* für einen weiterhin unbeschränkten Zugang der Schweizer Produzenten und Konformitätsbewertungsstellen zum europäischen Binnenmarkt ein.

Zeitnahe Patientenversorgung mit innovativen Produkten weiter sicherstellen
An der MDR-/IVDR-Konferenz der beiden Verbände vom 23. März 2017 lieferten Wirtschafts- und Behördenvertreter, u.a. von Swissmedic, SECO und BAG, den 440 Teilnehmern eine erste Einschätzung der zu erwartenden Neuerungen. Hier erhielten Medtech-Hersteller Empfehlungen u.a. dazu, wie sie im Umfeld der neuen, verschärften Vorgaben effizient arbeiten können und fit für den Markt bleiben, um weiterhin eine zeitgerechte Patientenversorgung mit innovativen Medtech-Produkten sicherzustellen.

Bei der Umsetzung sollen sie auch aktiv vom neuen Verband SWISS MEDTECH unterstützt werden. So ist diesen Mai die Gründung einer Implementation Task Force und der Aufbau von Bildungs- und Qualifizierungsprogrammen (mit eigener Berufsprüfung, Seminaren, Tagungen und Workshops) unter Leitung eines eigens beim Verband engagierten Senior Regulatory-Experten geplant. FASMED-Medienmitteilung/News

 

*SWISS MEDTECH heisst der neue Verband, den FASMED und Medical Cluster Mitte Juni 2017 gründen werden. SVDI ist der Schweizerische Verband der Diagnostica- und Diagnostica-Geräte-Industrie.

Quelle: Medienmitteilung SWISS MEDTECH, Kathrin Cuomo-Sachsse, FASMED