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Neue EU-Regulierung der Medizintechnik - Mehrarbeit für die Medtech-Firmen

10:54:30 24.03.2017 gepostet von medical-cluster um 10:54:30 24.03.2017
Am 4. April wird das EU-Parlament über das neue Regulierungspaket für die Medizintechnik abstimmen. Die zahlreichen Branchenvertreter, die sich am Donnerstag in Bern getroffen haben, gehen davon aus, dass das in rund fünf Jahren entstandene Regelwerk angenommen und Mitte Jahr eingeführt wird. Hunderte von Änderungsvorschlägen wurden während des Prozesses von allen Seiten gemacht, weshalb das Paket auch quantitativ schwer verdaulich ist. Es wird die Branche in Europa während der nächsten Jahre prägen und ihre Struktur grundlegend verändern.

Die je rund 500 Seiten umfassende Neuregulierung (MDR: Medical Device Regulation; IVDR: In-vitro-Device Regulation) ist das Produkt eines langen Gesetzgebungsprozesses, an dem viele Köche beteiligt gewesen sind. Das gute vorweg: Es kann davon ausgegangen werden, dass es bei der Markteinführung neuer Produkte deswegen keine Verzögerungen geben wird. Als weitere Pluspunkte werteten Involvierte, dass eine zentrale Zulassungsstelle, wie sie in den USA (FDA) üblich ist, verhindert werden konnte. Zudem sind auch in Zukunft nicht für alle Produkte klinische Studien erforderlich, wie es in der Pharmabranche Usanz ist. Und es wurde auch kein generelles Verbot für gewisse gefährliche Substanzen ausgesprochen, das den Rückruf erprobter Produkte nach sich gezogen hätte. Im Weiteren wird der Branche eine drei- (Medizintechnikprodukte) bzw. fünfjährige (In-vitro-Diagnostik-Produkte) Übergangsfrist zugestanden, was angesichts der Komplexität der Thematik auch vernünftig erscheint.

Aquivalenz hat Priorität
Laut Urs Spahr, dem Projektleiter beim Bundesamt für Gesundheit (BAG), das für die Anpassung und Überführung der neuen Richtlinien ins Schweizer Recht zuständig ist, stand stets im Vordergrund, ein möglichst äquivalentes Gesetz zu haben, damit Schweizer Produkte weiterhin ungehindert Zugang zum wichtigen EU-Binnenmarkt haben. Rund die Hälfte der Exporte von Medizintechnikprodukten im Wert von fast 6 Mrd. Fr. geht jedes Jahr in die EU.

Das neue EU-Gesetz erfordert die Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV), sie soll bis November 2017 in Kraft gesetzt werden. Weil die Rechtsgrundlage der EU mit der hiesigen nicht gleichwertig ist, könne die neue Regulierung, die eine länderüberschreitende Einflussnahme vorsieht, nicht direkt übernommen werden, sagte Spahr. Nun seien «juristisch kreative Lösungen» erforderlich. Bis die Totalrevision für Medizinprodukte in der Schweiz steht, wird es 2020. Das hat vor allem damit zu tun, dass auch die EU so lange braucht. Immerhin ist der Schweizer Gesetzgeber der Versuchung nicht erlegen, die Vorlage mit einem «Swiss finish» zu überziehen.

Kleine haben es schwer
Die neue Regulierung wird die stark fragmentierte Branche mit ihren vielen Kleinunternehmen, die sich den zusätzlichen Aufwand kaum leisten können, belasten. Laut Oscar Banz, der sich bei Thommen Medical mit Regulierungsfragen beschäftigt, sei die Verunsicherung unter den Medtech-Firmen gross.

Fragezeichen werfen auch die privaten, staatlich überwachten Prüfstellen (Notified Bodies, Benannte Stellen) auf, die für die Zertifizierung der Produkte zuständig sind. Wegen strengerer Auflagen sind bei ihnen Kapazitätsengpässe programmiert.

Quelle: Bericht, Giorgio V. Müller, NZZ Group, 23.3.2017